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艾滋病要有疫苗了,II期临床试验已全面启动

更新时间  2021-02-25 00:11 阅读
本文摘要:近日,中国疾控中心宣布,由中国自律组织研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院第一附属医院开始二期多中心临床试验。这项临床试验计划招募160名艾滋病毒阴性的健康志愿者,主要目的是优化疫苗接种方案。受试者应拒绝接受三次疫苗接种和注射,并随访两年。据了解,艾滋病疫苗DNA-rTV是中国科学家研制的候选艾滋病疫苗,具有自律性和几乎自律的知识产权。 也是全球首个积极开展二期临床试验的复制病毒载体艾滋病疫苗,受到国际艾滋病疫苗界的广泛推崇。

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近日,中国疾控中心宣布,由中国自律组织研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院第一附属医院开始二期多中心临床试验。这项临床试验计划招募160名艾滋病毒阴性的健康志愿者,主要目的是优化疫苗接种方案。受试者应拒绝接受三次疫苗接种和注射,并随访两年。据了解,艾滋病疫苗DNA-rTV是中国科学家研制的候选艾滋病疫苗,具有自律性和几乎自律的知识产权。

也是全球首个积极开展二期临床试验的复制病毒载体艾滋病疫苗,受到国际艾滋病疫苗界的广泛推崇。疫苗临床试验分为几个阶段。疫苗临床试验分为四个阶段:第一阶段、第二阶段、第三阶段和第四阶段。

一期临床试验为小规模研究(20-30人),仔细观察的受试者应该不是健康的,一般是成年人,重点是保证临床耐受性和安全性。二期试验的目的是仔细观察或评估疫苗是否能在目标人群中达到预期效果(一般称为免疫原性)和一般安全性信息。

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样本量以下是300例。三期试验的目的是综合评价疫苗的维持效果和安全性,这是获得注册批准后的依据。低于测试的病例数不应高于500例。期临床试验是对疫苗在注册和上市后应用于人群的安全性和有效性的综合评价。

它是在大量目标人群的常规使用状态下监测疫苗的各种状况,目的是发现不良反应和监测有效性/功效。


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